La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha anunciado hoy una importante ampliación de su Programa de Precalificación para incluir una mayor selección de dispositivos médicos vitales, como los anticonceptivos y tecnologías innovadoras de tamizaje de la tuberculosis. Ello permite ampliar la selección de productos seguros, eficaces y de calidad garantizada abarcados por el Programa, que ya incluye productos de diagnóstico in vitro (pruebas médicas) y dispositivos de circuncisión masculina.
El Programa de Precalificación de la OMS contribuye a garantizar que los productos de salud esenciales cumplen las normas internacionales de calidad, seguridad y desempeño para su adquisición a escala mundial. Los dispositivos médicos se evalúan en un proceso independiente, normalizado y transparente. Los productos que cumplen las normas requeridas se incluyen en la lista de dispositivos médicos precalificados de la OMS, que ofrece orientación fiable a los organismos de las Naciones Unidas, los organismos de adquisición, los donantes y las autoridades nacionales.
La ampliación es especialmente importante para los países con capacidad regulatoria limitada. Se estima que el 70 % de los países declara sistemas regulatorios inadecuados o débiles para medicamentos y vacunas, con desafíos aún mayores para otros productos de salud. Al ampliar el programa, la OMS ayudará a los países a mejorar el acceso a dispositivos médicos de calidad garantizada, como los preservativos masculinos y femeninos, los dispositivos intrauterinos (DIU), los programas de detección asistida por computadora para el tamizaje de la tuberculosis (CAD-TB) y los dispositivos de circuncisión masculina.
«Todas las personas, en todas partes, deberían poder confiar en dispositivos médicos que sean seguros, eficaces y cumplan altas normas de calidad», señaló la Dra. Sylvie Briand, Directora Científica de la OMS y Subdirectora General interina de Sistemas de Salud, Acceso y Datos. «Al ampliar la precalificación por la OMS, fortalecemos la confianza en estos productos de salud esenciales y ayudamos a los países a ampliar el acceso equitativo a las tecnologías que se necesitan para proteger y mejorar la salud».
Más productos de calidad garantizada para la salud sexual y reproductiva, y el tamizaje de la tuberculosis
Una parte fundamental de la ampliación es la transferencia de la precalificación de los preservativos masculinos y femeninos y los DIU del Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA) a la OMS. El acceso a preservativos y DIU de calidad garantizada es esencial para la salud sexual y reproductiva, al ser productos que ayudan a evitar embarazos no deseados y apoyan la toma de decisiones fundamentadas sobre planificación familiar. Además, los preservativos desempeñan una función crucial en la prevención del VIH y otras infecciones de transmisión sexual.
Los dispositivos de circuncisión masculina forman parte del marco general de precalificación de dispositivos médicos de la OMS, mientras que antes se evaluaban en un proceso separado. Los dispositivos precalificados por la OMS apoyan los servicios normalizados de circuncisión médica masculina voluntaria, que pueden reducir en aproximadamente un 60 % el riesgo de los hombres de contraer VIH mediante exposición heterosexual.
La ampliación también incluye programas informáticos de detección asistida por computadora (DAC) para el tamizaje de la tuberculosis, al incorporar una tecnología de salud digital al programa de precalificación de la OMS. El programa informático de DAC utiliza radiografías digitales del tórax e inteligencia artificial para detectar a las personas que pueden tener tuberculosis y necesiten pruebas adicionales. Ello es especialmente importante en países con tasas altas de tuberculosis, donde un tamizaje fiable puede ayudar a detectar la tuberculosis antes, lo que permite diagnosticar rápidamente e iniciar el tratamiento.
En la página web de la OMS puede consultarse más información sobre la transición, los próximos pasos y la primera oleada de evaluación de dispositivos anticonceptivos, productos de DAC-TB y dispositivos de circuncisión masculina.
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